Maîtriser les modifications : le « change control » Mixte : présentiel / à distance

Jour 1

Qu'est-ce qu'une modification ?

Les référentiels existants

• BPF, GMP, Supac, Bacpac, etc.

L'organisation interne de la maîtrise des modifications

• Travaux de sous-groupes sur quelques organisations types

Évaluation de l'impact économique, industriel et réglementaire

• Étude de quelques exemples

Qui évalue, comment, avec quoi ?

Gestion des changements et gestion des risques

• Méthodologie et exercices d'application

Jour 2

Points clés d'une procédure interne de « change control »

• Travail en « grand groupe »

Le circuit d'approbation de la demande

• Présentation de quelques exemples

La constitution de la documentation de la modification

• Travaux de sous-groupes sur les différents types de documents

Procédure et documents internes d'enregistrement (traçabilité)

• Travaux en sous-groupes

Révisions du système documentaire suite à une modification