Le programme prend bien en compte les dernières exigences de l'annexe 15 et des textes OMS applicables.
La propreté : un élément vital du programme qualité
- La propreté qu'est-ce que c'est ? Quels sont les risques liés à un niveau de propreté insuffisant ? Contamination et contamination croisée. Définition des besoins qualitatifs et quantitatifs. Combien de temps dure l'état de propreté ? Et quand la validation n'est pas suffisante : une ligne dédiée ?
Les définitions de la validation du nettoyage
Les nettoyages
- De routine ou exceptionnels. Automatiques ou manuels. Les paramètres. La répétitivité : le but de la démarche
La propreté : ça se conçoit
- Le design nettoyable : équipements, locaux, choix des matériaux, etc., les vérifications aux stades de qualification : QS, QD, QI, QO, les variables
Contexte réglementaire international EU/USA/OMS
- Point sur les spécifications, normes et recommandations
Paramètres et contrôles
- Instrumentation installée, contrôle en laboratoire
Validation des méthodes de prélèvement
Validation des méthodes analytiques
- Quantification et détection, validation (rappel approche)
Validation des nettoyages
- Vue globale du processus et des étapes, plan directeur de validation de nettoyage (matrice, groupement, ww seuils, etc.), plan de prélèvement, procédure de nettoyage, protocole, exécution, rapport de validation, contrôles et documentation
Exploitation
- Les temps de stockage avant/après lavage, contrôles de routine, documentation d'exploitation, décontamination, traitement des anomalies et des modifications, revue annuelle, revalidation
Perspective des inspections
- Analyses de points relevés (sur FDA 483 et warning letters), points et démarche