Évolution de la nouvelle annexe 1 : impact sur la conception et l'exploitation en production stérile Mixte : présentiel / à distance

L'annexe 1 est applicable depuis le 25 Août 2024.

L'IFIS vous propose de venir vous mettre à jour avec le texte français, traduit par l'ANSM.

Une démarche internationale

• Un document issu d'une réflexion commune UE/PIC/WHO/TGA

Une démarche de clarté

• Intégration de l'annexe 1 dans l'ensemble des BPF et périmètre d'application
• Meilleure lisibilité : plus d'explicite et moins d'implicite, du détail et moins d'interprétable

Le système qualité : intégration de principes des ICH Q9 et Q10

• Exigences d'un système qualité dédié aux produits stériles
• Analyses de risques dans le cycle de vie du produit
• Stratégie de contrôle de la contamination
• Analyses de tendances
• CAPA pour les incidents
• Amélioration continue

La séparation homme/produit : un élément vital de l'assurance de stérilité

• État de l'art : les technologies de barrière sont quasi obligatoires et l'automatisation est suggérée

Les évolutions des exigences sur les lay-out et le zoning pharmaceutique

• Les sas
• Le zoning de l'atelier de répartition et sertissage
• Les transferts unidirectionnels
• La surveillance visuelle de l'extérieur

L'environnement

• Les classes : comptages initiaux pour classification et comptages de routine pour monitoring
• Références ISO 14644 mises à jour version 2015
• Définition des états « au repos » et « en opération »
• Monitoring : analyse de risque, surveillance continue, viable et non viable, investigations
• Ouverture vers les méthodes rapides en microbiologie
• Analyse des tendances

Équipements

• Exigences de conception
• Exigences de maintenance, exploitation et nettoyage
• Systèmes clos
• Nouvelles exigences : RABS, stérilisation, isolateurs, lyophilisation

Technologies

• Systèmes à usage unique
• Technologies innovantes
• FFS/BFS avec tests d'intégrité à 100%

Les utilités

• Les exigences : conception, maintenance, identifications, analyse des tendances
• Les nouvelles exigences du traitement de l'air
• Les systèmes d'eaux pharmaceutiques : nouvelles technologies et exigences de conception
• La vapeur pour stérilisation, l'air comprimé, le vide, le refroidissement
• Les évacuations

Le personnel

• Personnel : le risque principal
• Exigences de formation et gestion de compétences
• Nouvelles exigences : gestion des accès en zone, habillage et le monitoring

Qualification & Validation

• Nouvelles exigences : de qualification, de validation de process, en termes de MFT/APS
• Filtres : paramètres, validation, tests d'intégrité des filtres,…
• Validation de l'intégrité du contenant
• Inspection visuelle 100 % : nouvelles exigences
• Validation de nettoyage

Exploitation

• Entrée des matériels
• Le nettoyage et la décontamination de surfaces et de transferts
• Maintenance

Les tests de stérilité

• Les nouvelles exigences
• Une ouverture vers les méthodes rapides en microbiologie