Comment rédiger un protocole d'étude clinique ? Mixte : présentiel / à distance

Contexte

• Définitions
• Réglementation des essais cliniques

Justification du projet de recherche

• Rationnel du protocole : la revue de littérature et l'état des connaissances
• Conception de l'étude : choix du design, des critères de jugement, de la population et justification du nombre de sujets nécessaires

Plan standard d'un protocole (ICHE6 et E3)

• Revue des différentes sections du protocole
• Points clef à considérer

Validation du protocole et consignes générales

• Schéma d'élaboration du protocole
• Circuit d'approbation

Ateliers de mise en pratique

• Prérequis pour l'écriture d'un protocole
• Rédaction d'une partie d'une note d'information/consentement
• Appréhender la rédaction d'un amendement
• Lecture critique d'un protocole