Les recherches non interventionnelles : de la réglementation à la gestion opérationnelle Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 22/07/2025
Description
Jour 1
Cadre réglementaire des études non interventionnelles
- Loi Jardé : définitions et spécificités
- Catégories de recherche non interventionnelles
- Formalités réglementaires applicables
Gestion opérationnelle et méthodologie des études
- Particularités des études post-AMM PASS et PAES
- La pharmacovigilance
Protection des données personnelles
- Loi informatique et libertés
- Procédures d'autorisation
- Méthodologies de référence
Bonnes pratiques et registres internationaux
- Bonnes pratiques pour la mise en place des études
- Le registre international des recherches
Jour 2
Principes de l'épidémiologie
- Rappel de la formation sur une journée RNI
- Concepts et termes clés
- Méthodologie des études épidémiologiques
Application en recherches non interventionnelles
- Application de l'épidémiologie aux études non interventionnelles
- Études de cohortes, études cas-témoins