Pilotez efficacement votre investigation clinique en France : réglementation et meilleures pratiques Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 18/07/2025
Description
Comprendre les bases de l'investigation clinique
- Définition du Dispositif Médical (DM)
- L'investigation clinique dans l'évaluation clinique
- Définition de l'investigation clinique
Naviguer dans les obligations du promoteur
- La recherche pratique en France
- Comprendre le contexte réglementaire : Loi Jardé, Règlement DM, Ordonnance n°2022-582
- Les étapes administratives et acteurs : CPP, ANSM, CNIL
- Dépôt d'un dossier de demande d'investigation clinique
- Conditions de mise en œuvre des investigations
Maîtriser la mise en œuvre des investigations cliniques
- Protéger les patients
- Information/consentement, accès aux données personnelles (RGPD)
- Les obligations du promoteur pendant une investigation
- Gestion des modifications substantielles
Assurer la conformité des investigations cliniques
- Déclaration des effets indésirables et événements graves
- Matériovigilance
- Arrêt d'une investigation clinique
- Quid des RIPH encore en cours?
- Données off-label
- Gérer la transition loi Jardé - MDR