DM : connaître les différents processus liés à la conception et au développement selon l’ISO 13485 Mixte : présentiel / à distance

Impact de l'environnement réglementaire du DM en 2019 sur le développement de produits

• ISO 13485
• MDR 2017-745 et 746
• FDA
• Veille normative

Marquage CE et accès au marché

Avant-projet comme gage d'une planification réaliste

• Exigences utilisateur et données d'entrée de la conception
• Construction du projet et planification

Conduite du projet

• Gestion des risques
• Revues de conception
• Données de sortie de la conception
• Vérification de la conception
• Transfert de la conception et qualification
• Validation de la conception
• Données cliniques

Documentation de projet

• Dossier de suivi de la conception et format STED

Modifications de la conception

Suivi post-marketing