Évaluation biologique des dispositifs médicaux : démonstration de la biocompatibilité des produits et des procédés Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 18/07/2025
Description
Principes généraux applicables à l'évaluation biologique des dispositifs médicaux
- Relation entre EN ISO 10993-1 et les exigences essentielles du règlement européen MDR 2017/745
- Lien avec d'autres normes indispensables à l'application de l'ISO 10993-1
- Risque toxicologique et conséquence des matériaux non biocompatibles
Approche et méthodologie selon l'ISO 10993-1
- Données d'entrée à l'application de l'ISO 10993-1
- Éléments à prendre en compte pour la pertinence dans l'évaluation du dispositif
- Définition des matériaux ou produits finis pour l'évaluation préclinique
- Classification des dispositifs médicaux
- Processus d'évaluation biologique
Approche de l'évaluation biologique dans un processus de gestion des risques
- Plan de gestion du risque
- Caractérisation des matériaux
- Techniques chimiques
- Essai d'évaluation biologique
- Essais toxicologiques
Informations post-production, retour d'information, matériovigilance
- Donnée de littérature scientifique
- Méthodologie
- Recommandations
- Établissement du rapport de biocompatibilité