Prévenir ou réduire l'erreur humaine Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 23/07/2024
Description
Introduction
- L'erreur ou les erreurs humaines ? Erreurs, fautes et défaillances ? Vocabulaire utile
- Quels objectifs ? Vers une réduction ou une maîtrise totale ? « L'erreur est-elle humaine » d'un point de vue BPF ?
- Quels enjeux dans notre industrie et risques induits ?
- Travail en groupe. Savoir identifier/repérer les différents risques liés à « l'erreur humaine »
Quelles exigences réglementaires ?
- Rappel de la réglementation : les BPF, l'ISO 1497/ISO 13485, WHO et l'approche FDA
- Systèmes/process qualité impactés : traitement des déviations, réclamations clients, conception des produits et audits/inspections réglementaires, data integrity et gestion du personnel/formation
- Positionnement ICH Q9, ICH Q10
- L'approche en dispositif médical, intérêt dans le cadre d'une gestion proactive des mésusages en pharmacie ?
Intégrer l'impact des facteurs comportementaux : comment prendre la bonne décision ?
- Comprendre comment notre cerveau reçoit et interprète les informations avant de prendre une décision. Les compétences non techniques intervenant dans l'erreur humaine
- Les différents modèles d'analyse des erreurs humaines : le « swiss cheese model », le « slips-lapses-mistakes » FDA…
- Travail en groupe. Comprendre les dix items clés de fonctionnement de notre cerveau lors d'une prise de décision
Les bonnes pratiques : réduire et traiter les erreurs humaines
- Les dix règles de prévention des erreurs humaines actives non intentionnelles
- Éviter la récurrence des « petites et grandes » erreurs historiques – exemples
- Créer une culture favorisant la déclaration/détection des erreurs
- Le rôle de l'organisation, du management et de la formation
- Travail en groupe. Système de prévention des erreurs humaines et fonctions psychologiques
- Traiter les erreurs actives intentionnelles et les « comportements à risque »
- Mettre en place des systèmes de sécurité et l'approche ICH Q9
- Travail en groupe. Mise en place de systèmes de détection des erreurs humaines
- Évacuer les erreurs latentes par une conception « centrée sur l'utilisateur ». Méthodologies UCD et Poka Yoké. Optimisation de sa procédure de formation
- Travail en groupe. Systèmes de traitement des erreurs latentes et conception centrée sur l'utilisateur versus défaillances « actives »
- Outils et techniques d'élimination des causes d'erreurs et optimisation du traitement des non-conformités
- Travail en groupe. Distinguer les symptômes des causes sources- exemple de l'AdC (exercice 9)
- Mettre en place/optimiser sa procédure de traitement des déviations/OOS et sa prise en compte des erreurs humaines
- Travail en groupe. Mettre en place un logigramme de traitement des différents types d'erreurs humaines