Validation des systèmes automatisés selon les Gamp Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 02/10/2024
Description
Méthodologie
- Validation informatique : cadre réglementaire Annexes 11 et 15 EU GMP
- Pourquoi tester ? Pour quoi documenter ?
- Gamp pourquoi ? Qu'est-ce que les Gamp ?
- Gamp comme démarche globale d'assurance qualité
- Cycle de vie d'un système automatisé
- La conception d'un système automatisé dans le contexte de l'exigence de qualification de conception
- L'analyse des risques
- Gamp : la relation client/fournisseur et les responsabilités réciproques
- Interfaces validation informatique/qualification
- Gamp, l'essentiel en pratique
- URS - Expression du besoin utilisateur
- FS - Spécification fonctionnelle
- FAT - Les tests en usine/en plateforme
- HDS - Spécification matériel automatisme
- SDS - Architecture application logicielle
- HATS - Protocole de tests d'acceptation matériel automatisme
- SATS - Protocole de tests d'acceptation système
- Exploitation
- Intégrité et archivage des données
- Maintien en état validé
- Perspective des inspections