Quality by Design (QBD). Mettre en place ICH Q8, méthodes et outils opérationnels Mixte : présentiel / à distance

Les phases du développement d'une forme galénique

• Les enjeux & les contraintes de l'équipe CMC
• La conception de la formulation galénique et du développement du procédé de fabrication

Le concept de « Quality by Design »

• La représentativité de l'échantillon QC versus l'espace de conformité
• Les attentes des clients du processus de développement d'un médicament

Les guidelines ICH et autres référentiels

• Les « guidelines » ICH, en particulier Q8, Q9, Q10 et Q11 + Q12
• Process analytical technologies et Real time release testing guidelines
• Process validation guidelines

Les étapes clés d'ICH Q8

• La logique de ICH Q8
• Le cahier des charges « Qualité »
• Les attributs critiques de la qualité et les paramètres critiques du procédé
• L'analyse de(s) risque(s) et priorisation
• Les plans expérimentaux, notion de « design space »
• La stratégie de contrôle qualité et le « PAT »
• Life cycle management

La mise en place d'ICH Q8 et ses conséquences réglementaires

• L' équipe CMC, ses rôles et ses responsabilités
• L'écriture du MAA/NAD, le QOS (module 2)