Valider ses méthodes analytiques : méthodologie et cas pratiques À distance
Dernière mise à jour : 26/06/2025
Description
Introduction - objectifs
Le contexte de la validation analytique
- Pourquoi valider une méthode d'analyse
- Conséquences de validation incorrecte ou non réalisée lors d'inspection : warning letters
Les référentiels et textes réglementaires applicables
- ICH Q2(R1) et drafts ICH Q2 (R2) - ICH Q14 : les évolutions des guidelines
- FDA guidances for Industry : for drugs and biologicals (2015) et bioanalytical method (2018)
- Monographie USP 1225 : validation of compendial methods
- GMP / BPF : Partie 1/ chapitre 6 ; Partie 2/ chapitre 11
Validation d'une méthode en cours de développement
Validation d'une méthode d'analyse : les critères actuels et ceux du futur guideline
- Spécificité - Sélectivité - Linéarité - Gamme d'utilisation - Exactitude et justesse - Précision : répétabilité, fidélité intermédiaire et reproductibilité - Limite de détection - Limite de quantification - Robustesse - Évaluation de l'incertitude
- Vérification de la conformité du système - Validation des méthodes biologiques
L'évaluation des résultats de validation de méthodes
La documentation de validation
- Le protocole : contenu, responsabilités, plan expérimental
- Le rapport : contenu, déviations, conclusions
La vie d'une méthode d'analyse
- Gérer l'après validation : passage en routine, application des tests de conformité d'analyse
- Transfert analytique : comment utiliser les résultats de validation de méthode pour réaliser un transfert analytique ?
- Cycle de vie de la méthode, maîtrise des changements, détermination de critères pour réaliser une revalidation
- Quelques problèmes rencontrés
Validation analytique et « design space »
Applications pratiques
- Revue des critères de validation selon les formes galéniques : exemple draft ICH Q2 (R2)