Maîtriser les BPF au prélèvement et à l'échantillonnage Mixte : présentiel / à distance

La place du prélèvement dans le flux du produit

• Les principes de l'échantillonnage et du prélèvement : problématique, définitions, les enjeux
• La place du prélèvement au sein du laboratoire de contrôle
• Les exigences réglementaires et les référentiels
• La mission d'un préleveur (exercice)
• L'organisation d'une zone de prélèvements (étude de cas)
• Les risques associés au prélèvement avec un développement sur les contaminations (exercice)
• La documentation liée au prélèvement (exercice)

Le prélèvement des matières premières

• Mises en situation (poudres, liquides, pâteux…)
• Étude des différentes étapes de prélèvement, recherche des risques associés et des demandes BPF
• Les matériels et les techniques de prélèvement
• Le nettoyage des zones et des matériels
• Le transfert des contenants d'échantillons
• Les plans d'échantillonnage et gestion du risque

Le prélèvement des articles de conditionnement

• Principes généraux de fabrication des flacons, étuis, bobines
• Liaison avec les plans d'échantillonnage pour les contrôles par attribut (ISO 2859)
• Les NQA et classification des défauts
• Modulations des contrôles (normal, réduit, renforcé) selon la fiabilité du fournisseur

Les prélèvements particuliers

• Prélèvements en cours de production
• Prélèvements pour contrôle microbiologique d'air et de surface
• Prélèvements d'eau
• Prélèvements pour validation du nettoyage