Résultats hors spécifications et hors tendance (OOS/OOT) : contrôler et (in)valider un lot suite à un résultat hors spécification et hors tendance Mixte : présentiel / à distance

Historique et état des exigences et des pratiques

Présentation des expériences des participants

Position de la FDA

• Guide
• Analyse de quelques 483

Comparaison des pratiques des participants vis-à-vis des exigences FDA

Élaboration d'une méthodologie analyse physico-chimique et analyse microbiologique

• Logigrammes organisationnels
• Reprélèvements
• Retests
• Réplication
• Invalidation des résultats
• Procédures types
• Types d'imprimés

Rédaction en sous-groupes de la trame d'une procédure de gestion

Analyse de cas

• Cas apportés par les participants comme par les formateurs

Actions préventives et correctives

Gestion des résultats hors normes

• Validation des méthodes d'analyse
• Assurance de la qualité