Réussir son inspection FDA en pratique Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 18/07/2025
Description
Rappel du contexte, des exigences et du référentiel liés à une PAI
- Les cGMP, les systèmes qualité, l'analyse des risques, le top 10 des écarts
Les acteurs et participants d'une inspection
- Leurs rôles, leurs responsabilités, coaching et formation
Les experts
- Leurs rôles, leurs responsabilités, les présentations d'experts (expert packages)
La documentation nécessaire
- Liste des documents devant être finalisés et disponibles lors de l'inspection
Les locaux : salle de documentation et salle d'inspection
- Finalité, organisation, gestion
Le plan à long terme (18 à 24 mois avant l'inspection)
- Mise en place d'une équipe projet et de son organisation
- Évaluation des lacunes et des manques
- Plan d'action
- Plan d'amélioration de la compliance
- Suivi des action (processus Plan/Do/Review)
- La formation, le coaching
- Les audits internes
- L'inspection à blanc
- L'évaluation des risques
Le plan à court terme (quelques semaines avant l'inspection)
- Son contenu, son suivi
La communication avant, pendant et après l'inspection
La présentation d'ouverture
- Les participants, le contenu