Éligible DPC
[Formation DPC] «Data integrity», les exigences réglementaires des enregistrements qualité et données GMP : nouvelles évolutions et attentes Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 09/09/2024
Description
« Data Quality - Data Integrity » : de quoi parle-t-on ?
- Quelques questions pour se mettre en condition : niveau de sécurité et types de données
- Le vocabulaire utile du Record and Data Integrity (RDI) et la notion d'ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate)
Cas des données manuscrites
- Documentation et outils
- Rappel des exigences des BP Doc (Bonnes Pratiques de Documentation) : les BP Doc, un outil indispensable pour assurer la maîtrise des données, la sécurité et l'efficacité des médicaments
- Comment intégrer le principe de l'ALCOA pour sécuriser ses données ?
Cas des systèmes informatisés
- Méthode et outils de gestion des systèmes informatisés
- Quelles exigences ?
- Système Informatique (SI) et actions de maîtrise de l'ALCOA+
- Méthodes et outils de gestion de l'intégrité des données : points clés
- Gestion du risque et intégrité des données
- Les procédures à mettre en place et l'ALCOA+
Cas des tests au laboratoire CQ
- Méthode et outils de maîtrise des données
- Un environnement à intérêt
- Le royaume des systèmes hybrides
- Intérêt des méthodes et outils de contrôle pour assurer la qualité et l'intégrité des données
La mise en application
- Un exemple type
- Le cas des tableurs bureautiques
- La gestion RDI (Record and Data Integrity) dans la vie courante
- Vos systèmes et vos préoccupations