Éligible DPC
[Formation DPC] Écarts et déviations : analyser et mettre en place un système d’actions correctives et préventives (CAPA) efficace Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 09/09/2024
Description
Système d'assurance qualité, place de la gestion des écarts et des CAPA
Aspects réglementaires et définitions
- Référentiels : EU, BPF, cGMP, CFR 820, ISO 13485 et 17025
- La tendance
Écarts et déviations
- Définitions
- Classification (critique majeure et autres)
- Relation avec la maîtrise des changements
- Impact sur la libération du lot concerné, remise en cause des décisions appliquées à d'autres lots
Organigramme de traitement des écarts et de mise en place des CAPA
- Enregistrement niveau d'alerte et traçabilité
- Étapes critiques
- Responsabilités
- Gestion de la documentation
- Mise en œuvre des investigations
- Élaboration du rapport d'investigation
- Actions de correction, curatives et préventives
- Élaboration du CAPA
- Clôture de la déviation
- Aspects et coûts de non-qualité
- Amélioration continue des processus
Recherche des causes réelles : les outils utilisables
Mise en place des actions correctives et préventives
- Exemples de format de CAPA
Gestion des CAPA
- Outils et modalités de gestion
- Procédure type
- Cas concret
Impact sur la revue qualité produit
- Les apports d'un point de vue industriel