Quality by Design (QBD). Mettre en place ICH Q8, méthodes et outils opérationnels Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 18/07/2025
Description
Les phases du développement d'une forme galénique
- Les enjeux & les contraintes de l'équipe CMC
- La conception de la formulation galénique et du développement du procédé de fabrication
Le concept de « Quality by Design »
- La représentativité de l'échantillon QC versus l'espace de conformité
- Les attentes des clients du processus de développement d'un médicament
Les guidelines ICH et autres référentiels
- Les « guidelines » ICH, en particulier Q8, Q9, Q10 et Q11 + Q12
- Process analytical technologies et Real time release testing guidelines
- Process validation guidelines
Les étapes clés d'ICH Q8
- La logique de ICH Q8
- Le cahier des charges « Qualité »
- Les attributs critiques de la qualité et les paramètres critiques du procédé
- L'analyse de(s) risque(s) et priorisation
- Les plans expérimentaux, notion de « design space »
- La stratégie de contrôle qualité et le « PAT »
- Life cycle management
La mise en place d'ICH Q8 et ses conséquences réglementaires
- L' équipe CMC, ses rôles et ses responsabilités
- L'écriture du MAA/NAD, le QOS (module 2)