Approfondir sa connaissance des référentiels qualité Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 18/07/2025
Description
Mettons-nous d'accord sur le vocabulaire
- Qualité, contrôle qualité, assurance qualité
- L'esprit et la philosophie des bonnes pratiques
- Synthèse du concept de bonnes pratiques
Les BPF : Partie I
- Évolution des BPF dans le temps
- Notion de 5M et étude détaillée
- Demandes liées à la main-d'oeuvre
- Demandes liées au matériel
- Demandes liées aux matières, élargissement de la notion de matières
- Demandes liées au milieu (locaux)
- Demandes liées aux méthodes : les 4 familles de document/le système documentaire/la notion de traçabilité
- Notion d'annexes BPF (21 annexes)
- Les compléments BPF pour des situations spécifiques (produits stériles, biologiques, radiopharmaceutiques, gaz à usage médical, liquides, crèmes, essais cliniques...)
- Les annexes systèmes : systèmes informatiques, qualification, validation, certification, libération paramétrique, système d'analyse de risques...
- Mise sous assurance qualité des 5M
- Agrément des fournisseurs
- Qualification des équipements et locaux
- Validation des méthodes
- Qualification et/ou habilitation du personnel
- Maîtrise de l'amélioration permanente
- Audit interne
- Gestion des anomalies
- Gestion des réclamations
- Gestion des résultats hors spécification
- Gestion des modifications
- La revue qualité produit
- Les nouveautés BPF 2010
Les BPF : Partie II. Les BPF pour les principes actifs pharmaceutiques
- Évolution BPF partie II : texte ICH Q7A
- Présentation générale des 20 chapitres
- Les thèmes communs aux autres référentiels
- Les apports nouveaux de ces chapitres
- Les thèmes spécifiques aux activités
Les BPD. Bonnes pratiques de distribution pour une maîtrise de la qualité jusqu'au patient
- Présentation générale des 8 chapitres
- Les thèmes communs aux autres référentiels
- Les apports nouveaux de ces chapitres
- Les thèmes spécifiques aux activités de production
Manager la qualité des dispositifs médicaux : la norme ISO 13485 pas à pas
Les cGMP américaines ou 21CFR, partie 210, 211
- La culture américaine, les attentes de la FDA
- Étude active du 21CFR 211
- Les sous-parties A à J
- Les 6 systèmes qualité
- Pourquoi une approche système
- Détail des 6 systèmes
- Le 21CFR partie 11
- Vision rapide des guidelines de la FDA
Les BPF cosmétiques ou ISO 22 716
- Pourquoi un référentiel BPF/ISO
- Les 15 chapitres