Le programme prend bien en compte les dernières exigences de l'annexe 15 et des textes OMS applicables.
Qualification : cadre réglementaire et tendances de l'industrie
Guide ASTM E2500 et textes FDA 2011
Qualification : contexte, intérêt, enjeu
Qualification et qualité du produit : étude d'impact et analyse de criticité
Qualification : l'essentiel de la pratique
- Plan directeur de validation
- Qualification de spécification QS
- Qualification de design QD
- Qualification d'installation
- Tests statiques
- Tests dynamiques unitaires
- Tests hardware
- Calibration
- Qualification opérationnelle
- Qualification des performances
- Particularités concernant la qualification d'un équipement existant
Ateliers
- Mise en application par les apprenants des concepts et outils acquis pendant les exposés pour définir la trame de base d'une démarche de qualification
- Atelier 1. Qualification d'une cabine automatique de lavage des conteneurs
- Atelier 2. Qualification du système de traitement de l'air d'un bloc stérile
Synthèse et conclusion