Maîtriser les contaminations en zone à atmosphère contrôlée et en zone aseptique Mixte : présentiel / à distance

Module 1 : Fondamentaux des zones à atmosphère contrôlée 

• Les caractéristiques des produits fabriqués en ZAC 

• Les exigences réglementaires (EU BPF, ISO) 

• Notions d'assurance qualité dans ce contexte 

• Différentes classes pharmaceutiques et exigences associées 

Module 2 : Les contaminations et leur prévention 

• Les différentes contaminations (particulaire, microbienne, croisement) 

• Les sources et vecteurs de contamination (personnel, matériel, environnement) 

• Pratiques aseptiques : hygiène personnelle et comportement 

• Pré-requis pour le travail en zone aseptique : formation, APS, opérations définies, qualification interne 

Module 3 : Processus d'entrée et de travail en ZAC

• Habillage théorique et pratique : étapes et exigences
• Design des locaux et bionettoyage 

• Comportements en zone aseptique (gestuelle, bouche fermée, interdictions de l'annexe 1 : cartons, maquillage, bijoux) 

• Sous flux laminaire : ouverture d'un sachet, introduction du matériel, temps de contact 

• La zone d'atmosphère contrôlée : principes de conception et fonctionnement 

• Le traitement d'air 

• Aéraulique 

• Différentiel de pression 

• Climatisation 

• Surveillance des performances 

• Étude de la norme ISO 14644-2 

Module 4 : Production et contrôles en ZAC 

• Démarrage de production : désinfection, stérilisation et méthodes associées 

• Contrôles à réaliser sur le personnel : validation et suivi 

• Nettoyage et interventions en ZAC 

• Entrée en ZAC : gants, design des locaux, tenues dans les différentes classes 

• Pratiques aseptiques spécifiques au démarrage de production : Les techniques d'habillage, comportements et gestuelle 

• Le media fill test/APS