Maîtriser les fondamentaux de la stérilisation. Application aux médicaments stériles et aux dispositifs médicaux Mixte : présentiel / à distance

Pourquoi satisfaire l'exigence de stérilité

• Caractéristiques des médicaments et dispositifs médicaux concernés
• Domaines impactés par l'exigence de pureté microbiologique
  • Les matières (matières premières, articles de conditionnement primaire, consommables, produits semi-ouvrés, produits finis, etc.)
  • Les matériels : équipements, pièces de format, outils, etc.

Les conséquences d'une défaillance en matière de stérilité

Le concept de stérilisation

Les exigences réglementaires

• La pharmacopée
• Les BPF pour la fabrication des produits stériles (BPF partie 1-LDP1)
• Les normes ISO

Les différentes techniques de stérilisation : développement et références normatives (BPF-ISO)

• La chaleur humide
• La chaleur sèche
• L'oxyde d'éthylène
• L'irradiation
• La filtration stérilisante

L'organisation du service de stérilisation par la chaleur humide (autoclave)

• Les risques « produit » au service stérilisation
• Le service stérilisation d'un point de vue pratique

La validation de la stérilisation

• Prérequis
• La chaleur humide
• La chaleur sèche
• La filtration stérilisante

Qu'est-ce que l'assurance qualité dans ce contexte ?

• Mise sous contrôle des paramètres physiques de la stérilisation
• Connaissance de la biocharge habituelle : marges de manœuvre en cas de situation dégradée
• Indicateurs physiques et biologiques de maîtrise du processus
• Test de stérilité
• Test de recherche des endotoxines bactériennes (substances pyrogènes)
• La qualification des matériels (ex. : autoclave)

Discussion autour de vos problématiques