Maîtriser les fondamentaux de la stérilisation. Application aux médicaments stériles et aux dispositifs médicaux Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 18/07/2025
Description
Pourquoi satisfaire l'exigence de stérilité
- Caractéristiques des médicaments et dispositifs médicaux concernés
- Domaines impactés par l'exigence de pureté microbiologique
- Les matières (matières premières, articles de conditionnement primaire, consommables, produits semi-ouvrés, produits finis, etc.)
- Les matériels : équipements, pièces de format, outils, etc.
Les conséquences d'une défaillance en matière de stérilité
Le concept de stérilisation
Les exigences réglementaires
- La pharmacopée
- Les BPF pour la fabrication des produits stériles (BPF partie 1-LDP1)
- Les normes ISO
Les différentes techniques de stérilisation : développement et références normatives (BPF-ISO)
- La chaleur humide
- La chaleur sèche
- L'oxyde d'éthylène
- L'irradiation
- La filtration stérilisante
L'organisation du service de stérilisation par la chaleur humide (autoclave)
- Les risques « produit » au service stérilisation
- Le service stérilisation d'un point de vue pratique
La validation de la stérilisation
- Prérequis
- La chaleur humide
- La chaleur sèche
- La filtration stérilisante
Qu'est-ce que l'assurance qualité dans ce contexte ?
- Mise sous contrôle des paramètres physiques de la stérilisation
- Connaissance de la biocharge habituelle : marges de manœuvre en cas de situation dégradée
- Indicateurs physiques et biologiques de maîtrise du processus
- Test de stérilité
- Test de recherche des endotoxines bactériennes (substances pyrogènes)
- La qualification des matériels (ex. : autoclave)