Le programme prend bien en compte les dernières exigences de l'annexe 15 et des textes OMS applicables.
L'air : un élément essentiel de protection et un risque permanent
- Protection de l'homme, du produit, de l'environnement
Les différentes zones de propreté
- Quel traitement d'air pour quelle forme galénique
Formes solides, cas particulier des zones à hygrométrie basse, formes liquides et pâteuses non stériles, formes stériles (process aseptiques classiques ou isolateurs)
Les paramètres critiques
- Définition des besoins et paramètres critiques
Classification, régime de pressions et flux d'airs, confinement (HAPPI, biologiques P1, P2, P3, P4), taux de renouvellement
Contexte réglementaire international EU/USA/OMS
- Point sur les spécifications, normes et recommandations
Définition des besoins qualitatifs et quantitatifs
- Tout air neuf ou recyclage : les cas de figure
- Lutte contre la contamination et la contamination croisée : concepts et moyens
- Une grande centrale ou deux petites ?
- Les composants disponibles, leurs rôles
Contrôle
- Instrumentation installée, contrôle en laboratoire
Qualification et validation (ateliers)
- Vue globale du processus et des étapes (QS, QD, QI, QO, QP), périmètre qualifiable, déploiement des étapes (tests et documents à produire et à contrôler), contrôle et documentation
Exploitation
- Documentation d'exploitation, de maintenance ; décontamination ; traitement des anomalies et des modifications ; audit du système et amélioration continue ; requalification après modification, ajouts d'équipements ou après une durée à l'état qualifié ; revue annuelle
Perspective des inspections
- Documents déclaratifs, points et démarche