Maîtriser les BPF appliquées aux médicaments pour essais cliniques - Annexe 13 Mixte : présentiel / à distance

Les études cliniques

• Le contexte réglementaire
  • Définitions du médicament expérimental et non expérimental
  • Les différentes directives européennes GCP et GMP
  • Les GMP et l'annexe 13, les évolutions
  • Les différences entre la LD13 et l'annexe 13
  • Le nouveau règlement clinique 536/2014 (et l'article 63-1)
  • Règlement 2017/1569 « BPF et inspection »
• Les différentes phases d'études cliniques
• La demande d'autorisation d'étude clinique
  • Le dossier de demande d'autorisation
  • Le rôle des comités d'éthiques
• Le déroulement de l'étude : début, modifications et fin
• Les principaux acteurs et leurs rôles
• Les documents de l'étude (protocole, BI, commande)
• Le cycle de vie d'un produit, les interfaces BPF/BPC/BPD

BPF et produits pour études cliniques

• Les risques liés à la fabrication des produits (exercice)
• Le personnel (habilitation, rôle du pharmacien responsable)
• Les locaux et le matériel
• Le nettoyage
• Le système qualité pharmaceutique
• La documentation
  • Le dossier de spécifications : contenu et différences avec l'IMPD/DME
• Les produits à évaluer
  • Produits de référence, placebo et verum
  • Masquage, méthodes et alternatives
  • Comparateur (sourcing, études à réaliser si modifications)
• La randomisation : rôle, gestion des listes, levée d'insu
• Le conditionnement
  • Instructions et dossier de conditionnement
  • Les étapes du conditionnement, méthodologie et risques
  • Jury de ressemblance pour du double-insu
• L'étiquetage : mentions légales, réétiquetage, types d'étiquettes
• Certification et libération des lots (lien avec l'annexe 16)
  • Ce qu'il faut pour confirmer/certifier un lot
  • Qui libère et sur quelle base
• Expédition : BPD et chaîne du froid
• Retour, rappel et destruction
• Questions anomalies

Étude des exigences de l'annexe 13 en sous-groupes par thème et restitution suivie d'échanges en groupe