Appliquer les BPF européennes et les cGMP au sein du laboratoire de contrôle de la qualité Mixte : présentiel / à distance

Les bonnes pratiques de contrôle de la qualité : pourquoi, comment ?

• Structure des BPF Partie I, II et III : chapitres et annexes
• Les évolutions récentes et à venir des BPF
• Les demandes des autres référentiels de l'industrie pharmaceutique (cGMPs/21CFR, normes ISO 22716, 15378, etc.)
• L'impact des guidelines ICH

Lecture active des BPF

• Les rôle et missions du laboratoire de contrôle dans la gestion de la qualité
• Étude des chapitres 6 des BPF partie I, et 11 partie II
• Les risques liés aux activités de contrôle (confusions/erreurs/oublis/contaminations/détériorations)

La maîtrise du processus analytique (ou les 5M du processus analytique)

• Locaux et installations
  • Conception, entretien et nettoyage, utilités, maîtrise de l'environnement, autorisation d'accès
• Le personnel
  • Description de fonction, habilitation, documentation individuelle (matrice de qualification), procédures associées
• Les équipements
  • Cycle de vie, analyse de criticité, qualification (évolution des exigences), métrologie, maintenance, choix et gestion des étalons, logbook, suitability test, carte de contrôle, maintien de l'état qualifié
• Substances de références, réactifs, solutions, milieux de culture
  • Définition et choix, traçabilité, conservation, date limite de validité et date limite d'utilisation
• Méthode analytique et maîtrise du résultat
  • Documentation : exigences, gestion des originaux, les enregistrements
  • Cycle de vie d'une méthode, les méthodes pharmacopées, validation et transfert des méthodes, les critères à évaluer, le protocole de validation, la documentation associée, les guides, le maintien de l'état validé
  • Expression du résultat, arrondis, traçabilité ascendante, descendante

La mise sous assurance qualité des 5M

• La qualification des matériels et des locaux
• La validation (fabrication, nettoyage)
• La qualification des personnes
• La qualification des fournisseurs

L'amélioration continue

• Gestion des écarts ou anomalies, CAPA
• Maîtrise des changements ou change control
• Gestion des résultats hors spécification (OOS), hors tendances (OOT)
• Revue qualité produit - stabilité
• Inspection – auto-inspection – warning letters
• Conclusions