Les bonnes pratiques de contrôle de la qualité : pourquoi, comment ?
Structure des BPF Partie I, II et III : chapitres et annexes
Les évolutions récentes et à venir des BPF
Les demandes des autres référentiels de l'industrie pharmaceutique (cGMPs/21CFR, normes ISO 22716, 15378, etc.)
L'impact des guidelines ICH
Lecture active des BPF
Les rôle et missions du laboratoire de contrôle dans la gestion de la qualité
Étude des chapitres 6 des BPF partie I, et 11 partie II
Les risques liés aux activités de contrôle (confusions/erreurs/oublis/contaminations/détériorations)
La maîtrise du processus analytique (ou les 5M du processus analytique)
Locaux et installations
Conception, entretien et nettoyage, utilités, maîtrise de l'environnement, autorisation d'accès
Le personnel
Description de fonction, habilitation, documentation individuelle (matrice de qualification), procédures associées
Les équipements
Cycle de vie, analyse de criticité, qualification (évolution des exigences), métrologie, maintenance, choix et gestion des étalons, logbook, suitability test, carte de contrôle, maintien de l'état qualifié
Substances de références, réactifs, solutions, milieux de culture
Définition et choix, traçabilité, conservation, date limite de validité et date limite d'utilisation
Méthode analytique et maîtrise du résultat
Documentation : exigences, gestion des originaux, les enregistrements
Cycle de vie d'une méthode, les méthodes pharmacopées, validation et transfert des méthodes, les critères à évaluer, le protocole de validation, la documentation associée, les guides, le maintien de l'état validé
Expression du résultat, arrondis, traçabilité ascendante, descendante
La mise sous assurance qualité des 5M
La qualification des matériels et des locaux
La validation (fabrication, nettoyage)
La qualification des personnes
La qualification des fournisseurs
L'amélioration continue
Gestion des écarts ou anomalies, CAPA
Maîtrise des changements ou change control
Gestion des résultats hors spécification (OOS), hors tendances (OOT)