Maîtriser les BPF en fabrication Mixte : présentiel / à distance

Séquence 1. La mise sous assurance qualité des activités de fabrication

Mission d'un service fabrication en termes d'assurance qualité

Les activités exercées

Séquence 2. Les risques spécifiques liés aux activités de fabrication

Risque de contamination

• Contamination microbiologique, contamination croisée, contamination par éléments indésirables, contamination chimique
• Vecteur de contamination : sur la base d'un exercice

Risque d'oubli

• Travail sur la notion de traçabilité. Le dossier de lot : le cahier de route, comment le remplir et pourquoi (exercice sur un dossier de lot mal rempli)
• Travail sur les procédures et instructions (exercice)

Risque de confusion

• Exercice de mise en situation : cette situation peut-elle minimiser les risques de confusion ?

Risque d'erreur

• Notion de double contrôle. Exercices
• Travail sur le processus de passage de relais

Séquence 3. Les mesures BPF et les 5M

Division en 5 groupes, chacun retrouve les mesures BPF clés pour le « M » qui lui aura été attribué

• Main-d'oeuvre : qualification, hygiène, port de la tenue, responsabilité signature
  • Matériel
  • Qualification
  • Nettoyage : les étapes d'un nettoyage ; notion de validation de nettoyage
• Méthodes
  • Notion de validation de méthode
  • Les différents documents, leurs objectifs
  • Notion de paramètres critiques
• Matières
  • Processus d'entrée de matières en fabrication
  • Matières et utilités
• Milieu : les plannings de nettoyage, maîtrise du milieu

Séquence 4. Le processus de fabrication sous maîtrise

Reconstitution du processus de fabrication étape par étape avec recherche des risques liés à chaque étape, des mesures BPF à appliquer face à ces risques

Séquence 5. Déviation, dérogation, changement

Ce que disent les BPF, pourquoi ?

Ce qui est mis en place sur le site