L’essentiel des bonnes pratiques de fabrication pharmaceutiques Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 18/07/2025
Description
Le référentiel BPF, pourquoi ?
- L'environnement réglementaire du médicament
- La responsabilité pharmaceutique
- L'origine, la structure et les évolutions des BPF
- Les notions de qualité, contrôle qualité et assurance qualité
- Le système qualité pharmaceutique
La maîtrise des risques qualité
- Le flux du médicament, étude des risques aux principales étapes
- Les principaux risques qualité et les conséquences possibles
- Les contaminations (microbiennes, particulaires, croisée, chimique)
- Les erreurs (de saisie, de quantité, de jugement…)
- Les confusions, mélange, oublis, détériorations
- Études de situations non conformes : pourquoi, quelles solutions ?
Les points fondamentaux des BPF (5M)
- Étude des principaux chapitres des BPF en sous-groupes
- Le personnel : qualification, hygiène, responsabilité
- Les locaux et le matériel : rangement, nettoyage, flux d'air, la maîtrise des changements
- La production matières : traçabilité, manipulation, conservation
- La documentation : procédures, dossier de lot, log-book, règles de traçabilité
Qualification et validation
- La qualification des matériels et des locaux (annexe 15)
- La validation du nettoyage
Gestion des non conformités
- Traitement des écarts, déviations ou anomalies, mise en place des actions correctives ou préventives (CAPA)
- Gestion des résultats hors spécifications (OOS)