[Formation DPC] Tout ce qu’il faut savoir pour maîtriser les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain Mixte : présentiel / à distance

Pourquoi mettre sous assurance qualité les opérations de distribution ?

• Les missions d'un centre de distribution
• Les opérations de distribution dans la chaîne de production des médicaments (les étapes clés)
• Les circuits de distribution, les acteurs
• De la qualité des produits fabriqués à la qualité des prestations proposées dans le cadre de la distribution

L'environnement réglementaire du médicament

• Le médicament, un produit particulier
• La notion d'établissement pharmaceutique
• La responsabilité pharmaceutique
• BPDG : structure des BPDG et gestion de la qualité

Les nouvelles dispositions européennes

• Les BPDG : les enjeux, les évolutions notamment concernant la sous-traitance, le transport, la falsification et l'évaluation du risque dans le management de la qualité
• Les principes fondamentaux des BPDG : la gestion de la qualité et la gestion du risque qualité
• La directive « médicaments falsifiés » : les impacts
• La QP déclaration et traçabilité de la chaîne d'approvisionnement et BPD des substances actives

Les points fondamentaux des BPDG (5M)

• Main-d'œuvre, matériel, milieu, méthodes, médicaments, et les évolutions

L'essentiel en pratique

• Qualifier les fournisseurs
• Qualifier les destinataires
• Réceptionner, stocker (le cas des chambres froides pour les médicaments réfrigérés)
• Préparer (emballer) les commandes
• Exporter
• Le transport : les principaux changements, les points d'audit, la chaîne du froid

Les dérèglements du processus

• Traiter les réclamations clients, les retours, rappels, les non-conformités, les médicaments falsifiés, la destruction

L'évaluation de la conformité aux demandes BPD (l'audit interne)

La sous-traitance (activités qui peuvent être sous-traitées, le contrat)

Cas particulier : échantillons médicaux, médicaments pour essais cliniques, documentation pour la visite médicale

À noter :

• Un questionnaire d'évaluation pourra vous être proposé, si vous le désirez, pour évaluer les connaissances acquises
• Il sera remis aux participants un tiré à part des BPDG