Organiser et gérer les études de stabilité des formules galéniques Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 18/07/2025
Description
Introduction
Généralités sur les stabilités
- Definitions
- Objectifs des essais de stabilité (sur actif, sur produit fini, etc.)
- Différents types de tests
- Dégradation forcée
- Stabilité accélérée
- Stabilité ambiante
- Les classes climatiques, les différentes zones
- Particularités de certains marchés (Brésil)
Les exigences réglementaires et attentes des autorités (enregistrements, inspections)
- Les textes réglementaires ICH Q1a et ICH Q1e
- BPF
- CFR
Stabilités et cycle de vie d'un produit
- Stabilité en projet
- Principe actif
- Pré-formulation
- Interaction contenant/contenu
- Formulation
- Stabilité commerciale ou on-going stability
- Maintenance annuelle
- Cas particulier
- Changements (variations) : types de stabilité en fonction du type de changement
- Incidents anomalies
- Le programme d'étude
- Études spéciales
L'essentiel en pratique
- Rôle et responsabilités
- Site de production
- QC
- QA
- Maintenance, astreinte
- Qualification et suivi des chambres climatiques
- La sous-traitance d'analyse
- La sous-traitance de stockage : relations clients/prestataires
- Le reporting dans la revue annuelle produit
- La gestion des OOS : que faire en cas de problème avéré ? Relations avec les autorités de tutelle
- Élaboration d'une procédure type