Maîtriser les bonnes pratiques de fabrication pour la production d’articles de conditionnement primaire - ISO 15 378 Mixte : présentiel / à distance

Séquence 1
La place du conditionnement primaire dans le processus de fabrication du médicament

• Étude d'une spécialité pharmaceutique
• Le cadre réglementaire du médicament
• L'autorisation de mise sur le marché
• Les moyens utilisés pour la fabrication des articles primaires (démarche 5M)
• Qualité, contrôle de la qualité et assurance de la qualité

Séquence 2
Les différentes étapes de la fabrication

• Identification des étapes
• Notion de risques associés à chacune des étapes précédemment identifiées
• Les mesures ISO 15 378 à mettre en place pour éviter la survenue des risques au regard des mesures déjà en place : conformité, formation aux BPF, analyse des risques, validation des processus et procédures de contrôle des changements
• L'hygiène et la propreté au poste de travail
• La traçabilité : l'importance des documents (procédure, dossier de lot, relevé, enregistrement, etc.), la bonne méthode pour bien remplir les documents
• Traitement des anomalies et maîtrise des changements
• Situations à haut risque : tri, redemande, retour, etc.

Séquence 3
Évaluation à chaud des acquis de la formation

• La méthode est expositive, illustrée de nombreux exemples. Elle est interactive et suivie d'une discussion (fonction du temps disponible) sur les problèmes particuliers rencontrés au cours des audits réalisés par les clients. Utilisation de la vidéoprojection
• Un dossier participant est remis à chaque apprenant