Connaître les cGMP américaines, les 6 systèmes et l’approche FDA Mixte : présentiel / à distance

La culture américaine, les attentes de la FDA, différences avec l'ANSM : pourquoi cGMP ?

Le 21CFR 211

• Organisation et personnel
  • Responsabilité et qualification
• Bâtiments
  • Conception, ventilation, hygiène, entretien
• Équipements
  • Nettoyage et entretien, équipements automatisés
• Contrôles matières premières et articles de conditionnement
• Contrôle de la production et du procédé
• Contrôle de l'emballage et de l'étiquetage
• Laboratoire de contrôle
• Dossiers et rapports

Les 6 systèmes : intégration des chapitres du 21CFR

• Pourquoi une approche système, conséquences sur l'organisation qualité
• Système qualité
  • Organisation, documentation : revue, produit, déviations, plaintes, change control, amélioration produits, reprocess/rework, retours, rejets, stabilités, produits mis en quarantaine, validation, formation
• Bâtiments et équipements
  • Bâtiments
  • Équipements
• Matières
  • Identification, conditions de stockage, échantillonnage acceptation, politique qualité fournisseurs, production d'eau
• Système production
  • Identification des salles, équipement, étape, calcul de rendement, dossier de lot, gestion des temps, contrôles en cours, validation des procédés
• Conditionnement et étiquetage
  • Gestion des étiquettes, contrôle des étiquettes, dossier de lot de conditionnement, contrôle produit fini, validation des opérations
• Laboratoire de contrôle
  • Organisation équipements, gestion des réactifs, cahiers de laboratoire, systèmes informatisés, LIMS, gestion des résultats hors spécifications