Maîtriser le développement d’une forme galénique injectable Mixte : présentiel / à distance

Rappels réglementaires

• Réglementations des formes galéniques administrées par voie parentérale (définitions des pharmacopées, contrôles spécifiques, excipients autorisés, etc.)
• Contraintes spécifiques liées à la voie d'administration (sous-cutanée, intraveineuse, intramusculaire, intra-artérielle, etc.)
• Contraintes spécifiques liées à la forme physique (solution, suspension, émulsion, poudre à reconstituer, implants, etc.)

Formulation et contrôles

• Étude de préformulation du principe actif
• Élaboration d'un plan de développement
• Choix d'excipients : classification et utilisation des grandes familles d'excipients, études de compatibilité, pyrogénicité
• Techniques de solubilisation et d'émulsification
• Choix de formule : tests pharmacotechniques de stabilité accélérée
• Contrôles pharmacotechniques spécifiques : osmolalité, absence de particules, pyrogènes, stérilité, etc.

Procédés

• Détermination et évaluation des paramètres critiques de procédés
• Dissolution : optimisation des paramètres temps, température et agitation, scale-up de la paillasse à l'outil industriel
• Émulsification : optimisation des paramètres opératoires, contrôle granulométrique des tailles de la phase dispersée
• Stérilisation par filtration stérilisante : choix de filtres, études de compatibilité
• Stérilisation terminale : optimisation de cycles d'autoclavage, stérilisation chimique, radiostérilisation