Management du risque dans les essais cliniques Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 18/07/2025
Description
Introduction
- Définition de la démarche d'approche basée sur le risque : application aux différents types d'études
- Références réglementaires : ICH E2 (R2), règlement européen 536/2014, ICH Q9
Méthodologie de gestion des risques
- Identification des risques : processus de détection
- Analyse des risques : en évaluer les causes et conséquences
- Traitement des risques : méthodes de contrôle et de réduction
- Suivi des risques : plan de management et revue risques
- Étude de cas : les échelles d'aide à l'identification et à l'évaluation des risques
Management de la qualité basée sur le risque appliqué aux essais cliniques
- Report des données de sécurité
- Gestion des médicaments expérimentaux : traçabilité et responsabilités
- Documentation de l'essai : contenu du Trial master file (TMF)
- Quiz
Le monitoring des essais cliniques basé sur le risque
- Les stratégies : monitoring centralisé et sur site
- L'identification de données critiques
- L'utilisation des technologies informatiques et statistiques
- Cas pratique : rédaction du plan de monitoring et process de suivi