[Formation DPC] Fabrication des anticorps monoclonaux : spécificités et application de l’annexe 2 des bonnes pratiques de fabrication (BPF) Mixte : présentiel / à distance

Introduction

• Présentation générale des anticorps monoclonaux et de leurs utilisations
• Anticorps monoclonaux et biosimilaires
• Rappel de biologie moléculaire

Procédés de production des anticorps monoclonaux et points de vigilance

• Lignées cellulaires : choix et risques associés
• Upstream : expansion cellulaire et équipements
• Downstream : les différentes techniques à utiliser, l'élimination des virus

Contrôle Qualité

• Contrôles en cours de procédés
• Lignées cellulaires
• Maîtrise de de la biocontamination
• Spécifications du produit final : avant et après formulation

Travail en sous-groupe

Contraintes lors des différentes étapes de production : application de l'annexe 2 des bonnes pratiques de fabrication (BPF)

• Échelle de production
• Risques de contamination
• Maîtrise des paramètres
• L'analyse de risque du procédé : paramètres critiques et pilotage du procédé

Étude de cas : identification des principaux risques sur un procédé