Gestion des risques et maîtrise des changements liés à une modification de formule : méthodologie et applications Mixte : présentiel / à distance

La gestion des changements

• Les exigences du référentiel ISO 22716
• Le processus du change control : méthodologie et documentation

La gestion des risques

• Fondamentaux et concepts
• Les différents référentiels existants (ICH Q9, ISO 14971) : étude active
• La méthodologie et les outils
• L'outil APR, associé au risk ranking qualificatif (matrice de risque)
• Les difficultés et comment les surmonter

Intégrer la gestion des risques dans le change control

• Méthodologie
• Outils
• Documentation

En pratique

• Étude de cas réels (conservateur ou filtre solaire ou excipient)