Maintenir en l'état validé un système informatique EU GMP et US cGMP Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 10/10/2024
Description
L'état des lieux sur la validation des systèmes
- Présentation d'une approche opérationnelle pour l'évaluation de l'état de conformité de vos systèmes informatiques
- Atelier pratique en sous-groupes
Établir une grille d'évaluation de l'état de maîtrise de vos systèmes informatiques opérationnels
Processus de maîtrise des activités opérationnelles
- Le maintien de la conformité des systèmes par la maîtrise des actions quotidiennes
Quelles sont ces actions, comment les maîtriser
- Atelier pratique en sous-groupes
Définir l'organisation des équipes utilisateurs et supports
La gestion des modifications substantielles, intégrant la fin de vie et le retrait du système
- Atelier pratique en sous-groupes
Définir les médias et les supports pour l'archivage des données
L'optimisation des actions de maintien en l'état validé par l'utilisation d'une approche par les risques
- Établir et utiliser une analyse de risque pour la conduite des processus opérationnels
- Atelier pratique en sous-groupes : travail sur différentes études de cas au regard des problématiques des stagiaires