Maintenir en l'état validé un système informatique EU GMP et US cGMP Mixte : présentiel / à distance

L'état des lieux sur la validation des systèmes

• Présentation d'une approche opérationnelle pour l'évaluation de l'état de conformité de vos systèmes informatiques
• Atelier pratique en sous-groupes

Établir une grille d'évaluation de l'état de maîtrise de vos systèmes informatiques opérationnels

Processus de maîtrise des activités opérationnelles

• Le maintien de la conformité des systèmes par la maîtrise des actions quotidiennes

Quelles sont ces actions, comment les maîtriser

• Atelier pratique en sous-groupes

Définir l'organisation des équipes utilisateurs et supports

La gestion des modifications substantielles, intégrant la fin de vie et le retrait du système

• Atelier pratique en sous-groupes

Définir les médias et les supports pour l'archivage des données

L'optimisation des actions de maintien en l'état validé par l'utilisation d'une approche par les risques

• Établir et utiliser une analyse de risque pour la conduite des processus opérationnels
• Atelier pratique en sous-groupes : travail sur différentes études de cas au regard des problématiques des stagiaires