Revue qualité produit : outil de gestion de votre qualité Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 02/10/2024
Description
Exigences réglementaires
- EU - GMP/ICH Q7A/FDA - 21CFR
Maîtrise de la qualité spécifiée : les exigences techniques
- Intérêts et position dans le système d'assurance qualité
Maîtrise du processus de revue qualité produit
- Procédure
- Principes généraux
- Les différents acteurs et leurs responsabilités
- Organisation de la revue
- Modalités pratiques, collecte et traitement des données
- Contenu de la revue et élaboration du dossier
- Fréquence(s) de la revue
- Modalités de vérification et d'approbation
- Présentations et discussions
Format et modalités de représentation du dossier
- Exigences particulières selon les formes pharmaceutiques
- Compilation des données, difficultés de mise en œuvre
- Données de production, de contrôle, de stabilité
- Résultats hors spécifications, résultats hors tendance, périodicité de l'analyse
- Revue des réclamations, retours, rappels
- Revue des déviations, validations, change control
- Suivi de l'efficacité des actions correctives et préventives
- Cas particuliers : lots de validation industriels, lots sous-traités
Impacts sur le processus de libération et rappel des lots
- Impacts sur les points de surveillance
- Maîtrise des processus et validations
- Compliance aux dossiers d'enregistrement
- Mise à jour de l'état des lieux
- Audits groupe et inspections réglementaires
- Impacts sur le traitement
- Des écarts/déviations critiques
- Des réclamations
- Des gestions de crise
Conclusions
- Impacts sur le processus d'amélioration continue
- Outil de gestion de la qualité