Maîtriser les processus stériles pour assurer la conformité réglementaire à l'Annexe 1 des EU GMP Mixte : présentiel / à distance

Module 1 : Appliquer les principes fondamentaux de l'assurance de la stérilité 

• Concepts de bioburden et de contamination 

• Maîtrise des zones à environnement contrôlé (RABS, isolateurs, ligne conventionnelle) 

• Tests de contamination : intégrité, fuite, indicateurs biologiques 

Module 2 : Appliquer les méthodes de stérilisation et leurs applications pratiques 

• Chaleur humide (produits, pièces d'équipements), chaleur sèche 

• Rayonnement et gaz (peroxyde d'hydrogène, oxyde d'éthylène) 

• Filtration stérilisante 

Module 3 : Garantir la conformité aux exigences de l'annexe 1 des EU GMP 

• Nettoyage et stérilisation en place (CIP/SIP) 

• Campagnes de production et gestion des changements 

• Libération paramétrique 

Module 4 : Optimiser les processus et prévenir les risques en environnement stérile 

• Gestion des équipements de remplissage (sertisseuse, convoyeurs) 

• Décontamination et lyophilisation 

• Stratégies de prévention des défaillances