Le dossier de lot en production stérile Mixte : présentiel / à distance

Module 1 : Analyser les exigences réglementaires et structurer le dossier de lot 

• Annexe 16 des BPF et exigences réglementaires 

• Structure du dossier de lot : éléments obligatoires 

• Vérification de la conformité documentaire - contenu attendu d'un dossier de lot en fonction des formes pharmaceutiques 

Module 2 : Garantir la maîtrise des procédés et des contrôles environnementaux 

• Revue de la qualification des locaux 

• Contrôle environnemental (pressions, particulaire, non particulaire) 

• Données disponibles en fonctionnement et en validation 

Module 3 : Vérifier les aspects critiques pour la libération du lot 

• Libération paramétrique : principes et applications 

• Vérifications critiques : APS et qualification du personnel 

• Revue des déviations et CAPA 

Module 4 : Assurer la traçabilité et l'amélioration continue du processus 

• Maîtrise du personnel : qualification et habilitation 

• Vérifications à prévoir pour garantir la stérilité 

• Gestion documentaire et traçabilité