Préparation à une inspection FDA : cosmétiques et OTC Mixte : présentiel / à distance

Dernière mise à jour : 21/07/2024

Description

Rappel du contexte, des exigences et du référentiel 21 CFR 210 211

  • OTC et cosmétique, la vision de la FDA
  • Les cGMP, les systèmes qualité, l'analyse des risques, le top 10 des écarts
  • Comment présenter son système qualité ?

Les acteurs et participants à une inspection

  • Leurs rôles, leurs responsabilités, coaching et formation

Les experts

  • Leurs rôles, leurs responsabilités, les présentations d'experts (expert packages)

La documentation nécessaire

Les locaux : salle de documentation et salle d'inspection

  • Finalité, organisation, gestion

Le plan à long terme (18 à 24 mois avant l'inspection)

  • Mise en place d'une équipe projet et de son organisation
  • Évaluation des lacunes et des manques
  • Plan d'action
  • Plan d'amélioration de la compliance
  • Suivi des actions (processus Plan/Do/Review)
  • La formation, le coaching
  • Les audits internes
  • L'inspection à blanc
  • L'évaluation des risques

Le plan à court terme (quelques semaines avant l'inspection)

La communication avant, pendant et après l'inspection

La présentation d'ouverture

  • Les participants, le contenu

Le plan de circulation lors de l'inspection

Le comportement lors de l'inspection : à faire et à ne pas faire

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