Qualification, gestion des risques, gestion des changements : concepts et application aux équipements des industries cosmétiques et OTC Mixte : présentiel / à distance

Concepts de qualification et application à la qualification des équipements

• Pourquoi qualifier ?
• Les exigences réglementaires
• Les attentes industrielles : bien-fondés et avantages d'une qualification bien faite
• Le processus de qualification (QC : qualification de conception ; QI : qualification d'installation ; QO : qualification opérationnelle ; QP : qualification de performance)
• Les rôles et responsabilités
• La documentation associée
• Les processus complémentaires associés : gestion des risques, vérification périodique (métrologie), plan de maintenance préventive, revalidation

Concepts de gestion des risques et application à la qualification des équipements

• Concepts et fondamentaux de la gestion du risque
• Processus général de gestion du risque : identification, analyse, évaluation, maîtrise, documentation, revue et communication
• Les conditions de réussite
• Méthodologie et outils : AMDEC, ISHIKAWA, APR : analyse préliminaire des risques, HAZOP, HACCP, arbre des causes, combinaison d'outils et méthodes « maison »
• Exemples d'application

Concepts de gestion des changements et application à l'état qualifié des équipements

• Notion d'état qualifié et de son maintien
• Définition de la notion de changement
• Pourquoi gérer les changements ?
• Le processus : demande et ouverture, évaluation incluant les notions de risques, plan d'action, mise en œuvre du changement, suivi, clôture et archivage
• Les acteurs : rôles et responsabilités
• Gestion des changements et documentation
• Problèmes et difficultés
• Conclusions et discussion