Laboratoires d'analyses dans l'industrie cosmétique : conformité aux BPF et optimisation des activités de contrôle Mixte : présentiel / à distance

Missions et organisation des laboratoires de contrôle

• Demande des BPF ISO 22716, étude active du chapitre 9 : laboratoire de contrôle de la qualité
• Risques et critères qualité associés pour les matières premières, les formules et les produits finis
• Grandes catégories de contrôles et méthodes les plus souvent pratiquées
• Rôles, responsabilités, compétences et formation du personnel
• Définir des vérifications, autocontrôles et contrôles pertinents en cohérence avec les étapes clés des différents processus liés aux matières premières et étapes de production

Échantillonnages, plans de contrôle, exploitation des résultats

• Définir des lots, échantillonner les matières premières, les vracs fabriqués puis stockés, et les produits finis
• Adapter et moduler les plans de contrôles et définir des critères d'acceptation
• Recontrôles et péremptions : données et risques à prendre en compte
• Conditions d'allègement des contrôles et logique de dynamisation des contrôles
• Gérer les hors spécifications et les ré-analyses
• Statuer sur les résultats valides à retenir et sur les non-conformités

Libération des lots

• Dossiers, données et résultats à prendre en compte
• Revues à conduire et justifications à enregistrer pour le traitement des déviations et des non-conformités

Enregistrements, archivages et échantillothèque

• Dossiers de lots : constitution des dossiers, archivage, durée, traçabilité
• Échantillons à conserver

La maîtrise du processus analytique (ou les 5M du processus analytique)

• Locaux et installation
  • Conception, entretien, utilités, installation, maîtrise de l'environnement, autorisation d'accès
• Le personnel
  • Description de fonction, habilitation, documentation individuelle (matrice de qualification), procédures associées
• Les équipements
  • Cycle de vie, analyse de criticité, maintenance, choix et gestion des étalons, logbook, suitability test, carte de contrôle, maintien de l'état qualifié
• Substances de références, réactifs, solutions, milieux de culture
  • Définition et choix, traçabilité, conservation, date limite de validité et date limite d'utilisation
• Méthode analytique et maîtrise du résultat
  • Cycle de vie d'une méthode, les méthodes pharmacopées, les critères à évaluer, le protocole de validation, la documentation associée, les guides, le maintien de l'état validé
  • Expression du résultat, arrondis, traçabilité ascendante, descendante
• Les systèmes informatisés
• Les programmes de stabilité
• Audits internes

Fondamentaux de métrologie et paramètres des processus de mesures

• Facteurs influant et types de mesures
• Incertitudes et erreurs
• Principes statistiques : notions simples et capabilité d'un équipement
• Bases pour définir les objectifs et les paramètres clés nécessaires au choix des équipements et des méthodes de mesures

Bases et principes de qualification des équipements et de validation des méthodes

• Déterminer les fonctions clés et les objectifs qualitatifs et quantitatifs associés en fonction des besoins
• Étapes de la qualification et de la validation : une approche logique et séquentielle
• Vérifier, étalonner et maintenir les équipements de mesure
• Maîtriser les réactifs
• Aspects techniques importants associés aux méthodes habituellement pratiquées en cosmétique