Gestion des risques et maîtrise des changements liés à une modification de formule : méthodologie et applications Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 18/07/2025
Description
La gestion des changements
- Les exigences du référentiel ISO 22716
- Le processus du change control : méthodologie et documentation
La gestion des risques
- Fondamentaux et concepts
- Les différents référentiels existants (ICH Q9, ISO 14971) : étude active
- La méthodologie et les outils
- L'outil APR, associé au risk ranking qualificatif (matrice de risque)
- Les difficultés et comment les surmonter
Intégrer la gestion des risques dans le change control
- Méthodologie
- Outils
- Documentation
En pratique
- Étude de cas réels (conservateur ou filtre solaire ou excipient)